Anvisa solicita atualização de fórmula para vacinas contra Covid-19
Atualização das Vacinas contra a Covid-19 no Brasil
A Anvisa anunciou que as vacinas contra a Covid-19 comercializadas ou aplicadas no Brasil deverão ter sua composição atualizada, conforme instrução normativa publicada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (9).
Novas Diretrizes para Imunizantes
De acordo com a nova regra, os imunizantes devem ser monovalentes e obrigatoriamente conter a cepa LP.8.1 do SARS-CoV-2 ou antígenos das sublinhagens JN.1, XFG e NB.1.8.1. A Anvisa também aceita outras abordagens, desde que comprovem uma resposta ampla de anticorpos neutralizantes ou eficácia contra as variantes em circulação no momento da atualização.
Requisitos para Fabricantes
Os fabricantes cujas vacinas não atenderem a esses critérios precisarão protocolar um pedido específico à Anvisa. Esse pedido deve incluir dados de produção e qualidade, estudos não clínicos de imunogenicidade em modelos animais e, quando solicitado pela Organização Mundial da Saúde, informações sobre segurança e eficácia. A norma ainda permite que parte dessas informações seja apresentada após a aprovação, mediante um termo de compromisso.
Uso de Vacinas Anteriores
As vacinas já registradas e distribuídas antes da atualização poderão continuar a ser utilizadas por até nove meses após a aprovação da nova composição, a menos que a própria Anvisa se manifeste em contrário. A nova instrução normativa revoga a versão anterior, que foi editada em março deste ano.
Fonte por: Jovem Pan
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Redação
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